编者按：今年9月，中国质量大会将在南京召开。作为我国质量领域规格最高、规模最大、影响最广的国际性会议，中国质量大会不仅是一场国际交流盛会，更是展示我国质量发展成就的重要窗口。江苏大地上，千行百业里藏着怎样的质量“密码”？连日来，交汇点记者走进工厂、车间、实验室，触摸质量强省建设的蓬勃脉动。

一种仿制新药注册样品检验，从送审到完成，国家规定为60个工作日，而连云港的平均周期仅为44天；一种仿制新药标准复核检验，国家规定时间为90个工作日，连云港辖区内平均周期则为63天。

连云港为何这么快？

时间的缩短与“中华药港”内的一个特殊机构有关——江苏省药品监督检验研究院连云港检验室。江苏省药品监督检验研究院连云港检验室负责人李忠红告诉记者，这是全国首创采取“省市共建”方式，在南京之外设立的“省管市有”首家也是唯一一家检验室，可有效缩短药品注册检验时间、加速药品复核检验进度。“以往，药企需要将新药样品送往南京的省药检院按序排队检验，但在连云港，我们的实验室是省级的，企业‘家门口’就能便捷高效地完成大部分检验工作，时间大幅缩短。”

两年前，连云港检验室接收了恒瑞医药提交的一项集采品种委托检验申请，受检样本此前已在本部存放3个多月，检验室接手后，仅用1个月就发出了报告。当前，这种高效正在“迭代”。“现在，我们已经可以把检验周期缩短为一个月了，而根据院里优先检验的规定，是40个工作日。”李忠红介绍，作为“省市共建”“省管市有”模式范本，江苏省药品监督检验研究院连云港实验室自建成运行以来，已完成药品检验2000余批次。

“药品事关人的生命健康，质量把控至关重要，本地市场监管和药监部门对药品检验流程的优化，为恒瑞医药的创新药研发、上市及国际化提供了强大支撑。”恒瑞医药副总裁张燕表示，药监部门的高效检验正助力恒瑞不断夯实质量这块发展的基石。目前，公司已获批23款1类创新药，4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。

新药的快速投产离不开高质量产线的建成使用。在连云港，省药监局审评核查连云港分中心是省内首家药械审评核查分支机构，拥有省级事项赋权共计113项。

2023年，江苏谦仁生物科技有限公司启动建设。了解到企业在许可证申领、产品申报、厂房建设等方面存在诸多问题和困惑后，连云港分中心主动安排专人对接，指导帮助企业理清注册、许可事项办理流程。2024年5月，企业顺利取得《药品生产许可证》，其中，由分中心负责经办许可受理事项在1个工作日内完成，核查业务办理时限有效压缩75%以上。

“在连云港就能完成需要省级审评的事项，效率真快，让我们有更多时间投入研发和生产。”谦仁生物相关负责人透露，目前，公司已通过首个新药的注册和GMP二合一检查，已有7个品种10个品规完成临床试验，进入注册申报阶段，预计年内将有2-3个品种获批上市。

省药监局审评核查连云港分中心副主任韦宁表示，提前精准对接企业需求，有利于解决审评及核查中遇到的困点、难点和堵点问题，助力企业顺利通过审评。截至目前，分中心已完成各类事项办件近2000件，许可受理事项3个工作日内办结，紧急事项即时完成，各审评核查事项办理时限平均压缩50%以上。

企业研发加码，检验审评提速，“港城”生物医药产业高质量发展步履坚实。据统计，截至2024年，全市累计拥有生物医药企业136家，其中拥有高新技术企业52家、瞪羚企业7家，“中国医药创新看江苏 江苏医药创新看连云港”已成为业内流传甚广的一句话。

新华日报·交汇点 记者 苑青青 洪叶/文