编者按：9月16日，中国质量大会将在南京召开。作为我国质量领域规格最高、规模最大、影响最广的国际性会议，中国质量大会不仅是一场国际交流盛会，更是展示我国质量发展成就的重要窗口。现推出“解码‘苏’质密钥”专题，深入探访中国质量奖和江苏省省长质量奖获奖企业，解码江苏企业高质量发展的“质胜之道”。 

前不久，恒瑞医药传来一则好消息——SHR-2173注射液获批临床试验，填补膜性肾病治疗空白！

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终围绕临床急需进行创新研发，23款1类创新药和4款2类新药在国内获批上市，90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展，探索出一条创新药研发的成功路径。

“创新和质量是相互成就的。”恒瑞医药副总裁、首席质量官徐学健说，药品质量直接关乎患者安全和疗效，是制药企业的天职。质量管理不仅是法律与合规要求，也是底线。恒瑞医药对质量底线的坚守，助力企业在创新药研发路上持续攀登“高峰”。 

“我们将质量前置，在创新药早期研发阶段，质量部门就深度介入，识别关键质量属性，评估潜在风险，设计稳健的工艺和可执行的控制策略，确保‘质量是设计出来的’。”徐学健表示，在创新药从实验室研发到给患者使用的过程中，恒瑞医药又运用系统的风险评估工具，识别研发、临床、生产、上市后各环节的质量风险，制定预防和管控措施，在推进创新的同时管理风险，确保风险管理贯穿创新全链条。 

在处理好质量与创新的基础之上，恒瑞医药逐渐总结出企业的质量管理体系——“R.I.S.E.”。

徐学健进一步解释，R即Regulatory Driven （法规驱动），指公司主动理解并超越法规要求，确保产品符合目标市场的所有合规性标准；I即Integrity Based （诚信为本），要求质量数据必须真实、准确、完整、可追溯；S为Science Focused （科学专注），即企业运用先进的科学工具深入理解工艺，建立稳健的控制策略；E则是Excellence Pursued（追求卓越），指公司不满足于合规，持续追求质量改进和持续提升。

明确清晰的质量管理理念，助力企业擦亮品牌、抢占市场。“‘R.I.S.E.’质量管理体系建立了‘恒瑞出品，质量可靠’的市场认知，加速产品上市与准入。高质量的研究和生产数据是快速通过国内外监管审批的关键，降低运营风险与成本，减少因质量问题导致的损失。”徐学健说。 

徐学健还特别提到，“R.I.S.E.”质量管理体系在助力企业出海上也发挥了不可替代的作用，他特别以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）复杂制剂国际化为例进行分享：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的出海，其成功的关键因素之一就是坚实可靠的质量基础。企业在该药的研发和生产中，严格遵循相关指南，遵循符合国际标准的质量管理体系。所有支持申报的数据，都经过严格规范下的数据完整性管理，确保经得起最严格的审查。“健全的‘R.I.S.E.’质量管理体系和日常扎实的质量管理实践，是顺利通过此类高规格国际检查的核心支撑。”

全国医药行业质量管理小组活动优秀企业、江苏省省长质量奖、江苏省质量标杆企业……对质量的重视赋能企业接连捧回质量领域的大奖。“奖项的获得不仅强化了企业的质量文化认同，还有助于吸引高素质的质量管理和技术人才加入。”徐学健介绍，企业在抓质量的过程中面临着显著的人才挑战。“我们需要有具备国际视野、精通法规、掌握先进技术（如生物药分析、复杂工艺、数据科学）的高素质质量人才，如何培养和留住人才是我们需要思考的长期命题。” 

他也表示，面向未来，企业将持续推动“R.I.S.E.”质量理念扎根于企业全员，落实到每一个操作细节和决策中；同时加大投入，推进质量管理数字化、智能化转型，探索大数据分析和人工智能技术，进行更精准的质量预测、风险预警和趋势分析。“我们还将持续引进和培养具备国际视野、掌握前沿技术的复合型质量人才，建立完善的知识管理体系，确保经验和最佳实践的沉淀与传承。持续对标国际高标准，生产并上市更多满足患者需求的高质量药品。”

以一隅观全局。恒瑞医药对质量的坚守正是连云港市市场监管局以“平台创新、技术赋能、政策激励、生态协同”为路径，实施医药产业全链条帮扶举措的生动缩影。连云港市市场监管局相关负责人介绍，近年来，他们将恒瑞医药列为化学药产业链供应链质量联动提升试点“链主企业”，支持其牵头开展原辅料供应商质量管理水平提升攻关，带动上下游企业攻克原辅料供应商质量管理等共性难题。“下一步，我们还将搭建行业交流平台，组织中小药企赴恒瑞医药实地学习先进质量管理经验，举办医药企业质量分享会，推广恒瑞医药标杆经验，带动全市医药产业质量提升。”

新华日报·交汇点记者 周永金